近年來，我(wǒ)(wǒ)國醫療器械市場規模呈現快速增長态勢。《2015年中(zhōng)國醫療器械行業發展藍(lán)皮書(shū)》顯示，去(qù)年我(wǒ)(wǒ)國醫療器械市場總規模約爲3080億元，市場增速遠高于全球市場。
搭乘醫療器械市場高速發展東風，成立于廣州的奧咨達醫療器械服務公司，經過十幾年時間發展業務範圍已覆蓋中(zhōng)、美、德三大(dà)核心市場。去(qù)年，奧咨達榮獲第四屆中(zhōng)國創新創業大(dà)賽“優秀企業”、廣東省總決賽“一(yī)等獎”、廣州市總決賽“一(yī)等獎”。今年1月，奧咨達成功挂牌新三闆。不久前，奧咨達還與廣州白(bái)雲山醫藥集團簽訂戰略合作意向，未來雙方将共同建立“國際醫療器械研發孵化産業平台”。
奧咨達董事長張峰接受南(nán)方日報專訪時表示，奧咨達是全球醫療器械一(yī)站式臨床和注冊解決方案提供商(shāng)，服務涵蓋醫療器械産業鏈。“與全球成熟市場相比，中(zhōng)國醫療器械服務市場增長空間廣，蛋糕足夠大(dà)。”
創業填補國内醫療器械服務市場空白(bái)
“我(wǒ)(wǒ)們早在2004年就開(kāi)始做醫療器械服務，那個時候國内市場幾乎是空白(bái)的。”奧咨達董事長張峰是國際醫療器械戰略專家及法規專家，有超過20年的醫療器械行業經驗，曾在國内某大(dà)型醫療器械上市公司擔任副總裁。2004年,張峰回國敏銳察覺到中(zhōng)國醫療器械CRO的市場空白(bái),創立了奧咨達醫療器械服務公司。
CRO（Contract Research Organization）20世紀80年代初起源于美國，它通過合同形式爲制藥企業、醫療機構、醫療器械等在基礎醫學和臨床醫學研發過程中(zhōng)提供專業化服務。根據專業方向，CRO也可以分(fēn)出不同專業類别，比如醫療器械CRO。
張峰表示，CRO在全球的發展有其必然性，特别是随着全球制藥企業研發投資(zī)成本加大(dà)、研發周期變長、研發成功率降低，CRO憑借成本低、效率高等特點，其服務範疇已經覆蓋研發的整個過程，成爲醫療研發産業鏈中(zhōng)不可缺少的環節。
“相比歐美及全球市場增速，中(zhōng)國醫療器械CRO市場空間更大(dà)。”張峰告訴記者，中(zhōng)國的醫療器械CRO市場每年在80億-100億元人民币的産值，奧咨達爲醫療器械企業提供全方位、一(yī)站式的整體(tǐ)臨床和法規解決方案。技術服務包括醫療器械臨床試驗、全球醫療器械注冊、生(shēng)物(wù)統計、醫療器械培訓、醫療器械專業咨詢等。
據張峰介紹，公司在廣州成立，那時國内還沒有醫療器械法規專業服務的理念，無論從政府到企業，都不太認可這種方式。經過幾年時間發展後，奧咨達把醫療器械産業鏈中(zhōng)的三大(dà)要素“研發、注冊、銷售”的注冊作爲一(yī)個産業發展，創造出了醫療器械體(tǐ)系咨詢師、醫療器械産品注冊師等等這樣的專業職位，已經成爲國内領先的醫療器械服務商(shāng)。公司設有臨床中(zhōng)心、法規事務中(zhōng)心、營銷中(zhōng)心、管理中(zhōng)心、培訓發展中(zhōng)心、海外(wài)事業中(zhōng)心六大(dà)部門。
在廣州發展完成架構後，奧咨達迅速向北(běi)京、上海一(yī)線城市繼續擴張，把這種新的服務理念向全國擴展。張峰告訴記者奧咨達一(yī)開(kāi)始就是全國甚至全球布局，國内北(běi)京和上海是醫療器械兩個很重要的市場，不能錯過。
布局覆蓋中(zhōng)美德三大(dà)醫療器械核心市場
張峰表示，2010年是奧咨達發展的分(fēn)水嶺。一(yī)方面，公司在國内北(běi)上廣三地布局效果開(kāi)始呈現。與此同時，奧咨達開(kāi)始探索國際化布局。
“2010年公司簽單金額僅有200萬，而到2014年我(wǒ)(wǒ)們簽單金額超過了7000萬。”張峰表示，四年時間營業額翻了35倍，除了公司在醫療器械服務領域專業之外(wài)，與其戰略性布局有很大(dà)關系。北(běi)上廣深四個城市圈，中(zhōng)國60%的醫療器械生(shēng)産企業集中(zhōng)在這四個區域，深耕這四個城市蛋糕就足夠大(dà)了。緊接着，奧咨達開(kāi)始全球化布局。
2013年9月，奧咨達德國分(fēn)公司成立。張峰告訴記者，在醫療器械市場，中(zhōng)國、歐洲和美國占據了全球50%以上的消費(fèi)市場，其中(zhōng)德國又(yòu)是歐洲市場的核心和樞紐。“所以，我(wǒ)(wǒ)們海外(wài)拓展的第一(yī)站就放(fàng)在了德國。”
張峰表示，歐洲市場有其特殊性，和全球市場都不一(yī)樣。在歐洲，要想聯系到一(yī)家企業是難的，不能登門拜訪也不方便電(diàn)話(huà)溝通，一(yī)般都是通過行業會議、技術論壇熟悉彼此後，歐洲企業才會願意談合作。
目前，歐洲在全球醫療器械占比較大(dà)，同時中(zhōng)國出口到歐洲，歐洲進口到中(zhōng)國兩方進出口市場也越來越大(dà)。據張峰透露，歐洲醫療器械企業都希望，能夠在當地有一(yī)個代理企業，幫助歐洲企業出口醫療器械到中(zhōng)國，也幫助中(zhōng)國優秀的醫療器械進口到歐洲。“我(wǒ)(wǒ)們在德國建立的分(fēn)公司就起到了這個作用，與很多德國企業達成合作，後來進軍美國市場就複制了德國的經驗。”
張峰告訴記者，2014年國家領導在歐洲進行國事訪問，接見了部分(fēn)中(zhōng)國企業，其中(zhōng)就有奧咨達。“奧咨達代表的是中(zhōng)國高端服務業的輸出，這個領域之前長期是被國外(wài)企業壟斷的。”他表示，公司從2012年開(kāi)始把業務重心轉移到醫療器械臨床試驗和注冊兩個方面，而且合作企業大(dà)部分(fēn)是高端醫療器械。
未來共建國際醫療器械研發孵化産業平台
今年3月22日，奧咨達與廣州白(bái)雲山醫藥集團簽訂戰略合作意向。根據白(bái)雲山方面發布的公告顯示，雙方将共同建立“國際醫療器械研發孵化産業平台”。
據悉，雙方将合資(zī)共建白(bái)雲山奧咨達國際醫療器械孵化産業園，加快具有前瞻性和帶動作用的高端醫療器械項目能夠落戶廣州，建立醫療器械戰略性新興産業優勢集群。同時，雙方也将合作共建白(bái)雲山奧咨達醫療器械與轉化醫學研究院，與白(bái)雲山奧咨達國際醫療器械孵化産業園資(zī)源共享，爲其提供技術、研發支撐，加快引進項目和企業的研發、孵化以及成果轉化。
談及與廣州白(bái)雲山的合作，張峰表示這個合作是雙方基于對廣州醫療器械及大(dà)健康發展趨勢的判斷。廣州在醫療器械産業園的建設有得天獨厚的優勢，首先醫療器械做得早，再者産業園片區也形成了規模。“廣州很多傳統企業面臨轉型升級，醫療器械高端服務是産業升級的一(yī)個方向，目前中(zhōng)國乃至全球醫療器械都呈現快速增長。”
而作爲國内醫藥龍頭企業，廣藥白(bái)雲山已經開(kāi)始布局打造大(dà)南(nán)藥、大(dà)健康、大(dà)商(shāng)業、大(dà)醫療“四大(dà)闆塊”，進行全産業鏈發展。廣藥白(bái)雲山表示，此次聯合奧咨達隻是廣藥白(bái)雲山發力醫療器械的一(yī)舉，未來将通過開(kāi)展國際合作、并購、參股等多種方式來切入該領域。
在張峰規劃中(zhōng),奧咨達未來會搭建一(yī)個線上(醫療器械SAAS平台)+線下(xià)(CRO+RA+檢測+認證)的全球醫療器械專業垂直服務平台，形成一(yī)個以滿足不斷變化的法律法規要求、符合全球監管和市場需求的集研發、生(shēng)産、銷售、市場、法律法規、行業信息爲一(yī)體(tǐ)的專業醫療器械行業信息平台。
第三方點評
中(zhōng)投顧問大(dà)健康産業研究員(yuán)劉偉：
政策變動是其最大(dà)未知(zhī)風險
奧咨達的競争優勢在于公司創新應用軟件系統及管理平台可以實現項目從立項申請到結案評估整個生(shēng)命周期的管理，擁有十多年注冊體(tǐ)系和臨床類項目管理經曆，手上已經掌握了一(yī)定規模的國際國内客戶資(zī)源和行業大(dà)數據。在人口老年化加速、醫療健康需求升級的大(dà)背景下(xià)，醫療器械第三方服務行業所處的市場環境整體(tǐ)向好，政策變動是醫療器械第三方服務企業最大(dà)的未知(zhī)風險，但同時也是發展的機會。
未來，醫療器械将是一(yī)個萬億級市場。而随着醫療器械行業市場化、專業化水平不斷提高，醫療器械CRO的專業服務占比會逐步提高。與國外(wài)相比，中(zhōng)國醫療器械消費(fèi)與藥品消費(fèi)結構畸形，高端市場依舊(jiù)大(dà)部分(fēn)被國外(wài)企業占據，但也說明中(zhōng)國醫療器械行業有很大(dà)的發展空間。随着中(zhōng)國醫療健康需求爆發、政府扶持力度加大(dà)，國内醫療器械行業及相關服務CRO行業将取得進一(yī)步發展。
