1、FDA批準美敦力新型除顫器上市      

心髒病和中(zhōng)風一(yī)直令人談之色變。有研究顯示，當患者出現這些疾病之前，往往會出現心房顫動的症狀。統計數據表明，有心房顫動的患者出現中(zhōng)風和心力衰竭風險分(fēn)别是正常人的五倍和三倍。然而，臨床上檢測心房顫動仍存在着很大(dà)困難。最近，美國FDA批準了美敦力公司推出的兩種Visia AF植入式複律除顫器（ICD）用于診斷和治療新房顫動患者。      

與目前美國市場上的植入式複律除顫器類似，這兩種産品屬于單室除顫器。按計劃這兩種産品将于今年夏天上市。      

來自美國辛辛提那The Christ Hospital的Dr. Edward Schloss表示，大(dà)約有75%的患者在接受ICD治療前沒有被診斷爲心房顫動的曆史。但是，這些患者中(zhōng)有20%最終被确診患有這一(yī)疾病。      

美敦力此次獲批的兩種産品将能夠幫助醫生(shēng)盡早确診患者并及時治療，從而最大(dà)限度降低患者發生(shēng)更嚴重病情的風險。公司介紹，此次兩種ICD産品采用了最新算法，能夠準确檢測到患者心率不正常波動，從而及時發現患者出現心房顫動的征兆。該産品此前已經獲得了CE認證。      

心房顫動是一(yī)種常見的快速心律失常，60歲以上的人有1%出現房顫，随着年齡增長發生(shēng)率成倍增加。其中(zhōng)無器質性心髒病患者占3%～11%。Framingham研究發現房顫患者死亡率較無房顫者高1.5～1.9倍。房顫的發生(shēng)與年齡和基礎疾病類型有關，高血壓病是最易并發房顫的心血管疾病。伴發房顫的患者發生(shēng)栓塞性并發症的風險明顯增加。

2、拜耳Gadavist--FDA批準首個用于升主動脈MRA的造影劑      

德國制藥巨頭拜耳（Bayer）開(kāi)發的造影劑Gadavist（商(shāng)品名：加樂顯，通用名：gadobutrol，钆布醇）注射液近日獲FDA批準用于磁共振血管造影（MRA）診斷，評估成人及兒科患者（包括新生(shēng)兒）中(zhōng)已知(zhī)或可疑的升主動脈或腎動脈疾病。此次批準，使Gadavist成爲美國市場首個可用于升主動脈MRA的造影劑。      

作爲全球MRI造影劑市場的領導者，此次批準，也是拜耳Gadavist在過去(qù)2年中(zhōng)在美國FDA監管方面獲批的第3個适應症。之前，FDA分(fēn)别于2014年和2015年批準Gadavist用于乳房MRI造影（用來定位惡性乳腺疾病，比如乳腺癌）以及2周歲以上患者的MRI造影（用來定位血管異常）。      

此次Gadavist的獲批，是基于2項多中(zhōng)心、開(kāi)放(fàng)标簽III期臨床研究的數據：GEMSAV研究調查了Gadavist用于已知(zhī)或疑似升主動脈血管疾病，GRAMS研究調查了Gadavist用于已知(zhī)或疑似腎動脈疾病。這2個研究中(zhōng)，與非增強MRA相比，Gadavist表現出了優越的可評估能力（assessability，指能看到更多的血管節段的能力），同時在敏感性和特異性方面具有非劣效性，2個研究均達到了主要終點。與非增強MRA圖像對比，Gadavist增強的MRA表現出了顯著更高的可評估能力（可視化）。尤其需要指出的是，GEMSAV研究證明了Gadovist在升主動脈MRA中(zhōng)的臨床價值，而升主動脈MRA是臨床上診斷中(zhōng)風風險的一(yī)個重要工(gōng)具。      

Gadavist是1.0摩爾濃度钆布醇水溶液的商(shāng)品名，歐洲商(shāng)品名爲Gadovist，其他地區商(shāng)品名爲Gadovist 1.0。該藥是一(yī)種基于钆（Gd）的細胞外(wài)造影劑，用于核磁共振成像（MRI）。Gadavist于1998年2月首次在瑞士獲批，之後陸續在澳大(dà)利亞、加拿大(dà)、歐盟、美國及其他國家上市。目前，Gadavist已獲全球100多個國家批準，是臨床上使用最多的MR造影劑。